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2025年版《中國藥典》 0614 滴點測定法

更新時間:2025-07-08瀏覽:196次

滴點系指在規定條件下供試品受熱達到一定流動性時的溫度。

根據供試品的性質不同,測定法分為下列兩種。各品種正文項下未注明時,均系指第一法。

金屬脂杯,如圖1所示:由鍍鉻銅制成,寬口內徑9.64~10.16mm,寬口外徑約10.7mm,窄口內徑2.8~3.0mm,窄口外徑約4.8mm,杯高12.0~12.2mm。

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     圖1 金屬脂杯

 

傳溫液加熱法:試管內徑約12mm,離底部約20mm外的圓周上有用來支撐脂杯的三個凹槽。試管用一軟木塞塞住,通過軟木塞插入刻度為0.1℃的溫度計,溫度計汞球的底端與金屬脂杯上表面緊緊貼附。

試管垂直固定于盛有傳溫液(滴點在80℃以下者,用水;滴點在80℃以上者,用硅油或液狀石蠟)的容器中。用另一根溫度計控制容器中傳溫液溫度。

 

第一法 測定易粉碎的固體藥品

 

(1)傳溫液加熱法

 

取供試品適量,研成細粉,按照各品種正文項下干燥失重的條件進行干燥。若供試品不檢查干燥失重、滴點范圍低限在135℃以上、受熱不分解,一般采用105℃干燥;滴點在135℃以下或受熱分解的供試品,一般在五氧化二磷干燥器中干燥過夜或用其他適宜的干燥方法干燥(如恒溫減壓干燥)。

分取經干燥處理的供試品適量,少量多次加至金屬脂杯中,反復壓實,用刀片向一個方向把供試品表面削平,置滴點測定用干燥試管中;將傳溫液加熱,溫度上升至規定的滴點低限約低10℃時,垂直裝入試管,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0~1.5℃,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬脂杯時的溫度,重復測定3次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

 

(2)電熱塊空氣加熱法

 

采用自動或半自動滴點儀。

分取經干燥處理[同第一法(1)]的供試品適量,置滴點測定用金屬脂杯[同第一法(1)]中;將滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低10℃時,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0~1.5℃,重復測定3次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

 

第二法 測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質

 

(1)傳溫液加熱法

 

按品種正文項下規定熔化供試品,并置于金屬脂杯中,放冷至品種正文項下規定的放置溫度和時間后,用刀片向一個方向把供試品表面削平,置滴點測定用干燥試管中;將傳溫液加熱,溫度上升至規定的滴點低限約低10℃時,垂直裝入試管,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0~1.5℃,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬脂杯時的溫度,重復測定3次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

 

(2)電熱塊空氣加熱法

 

采用自動或半自動滴點儀(推薦儀器:上海佳航AIpol-JHD70全自動滴點軟化點測定儀(脂杯法)

分取經處理[同第二法(1)]的供試品適量,置滴點測定用金屬脂杯[同第一法(1)]中;將滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低10℃時,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0~1.5℃,重復測定3次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

【附注】1)金屬脂杯的寬口內徑、窄口內徑以及杯高是影響測定結果準確性的主要因素。

2)溫度示值應加上溫度校正值(建議對供試品滴點±5℃范圍內的溫度點進行校正)。

 


 

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